ماجرای افزایش تاریخ انقضای واکسن‌های دوز چهارم چیست؟
امروز نامه‌ای در فضای مجازی منتشر شد که در آن سازمان غذاودارو از دانشگاه‌ها خواسته تاریخ انقضای واکسن پاستوکووک را به یک سال افزایش دهند.
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه تاریخ انقضای واکسن داخلی و وارداتی از سوی سازمان غذا و دارو بر اساس مستندات تولید کننده، تعیین و در روی لیبل به همراه کد UID در سامانه مرکزی تیتک ثبت می‌شود، گفت: حتی اگر یک روز از مجوز سازمان غذا و دارو بگذرد، امکان ثبت در سیستم الکترونیک وجود نخواهد داشت و پیام خطای تاریخ منقضی بودن فرآورده صادر می‌شود.
دکتر حمیدرضا اینانلو با بیان این مطلب اظهار داشت: دارو و واکسن فراورده‌هایی هستند که نسبت به تاریخ انقضایشان باید کاملا دقت و حساسیت داشت؛ چرا که اگر تاریخ دارو و واکسن، منقضی شود به هیچ وجه نباید استفاده شود و بحث بی ضرر یا بی خطر بودن آن، بی معنی است.
وی با اشاره به جدید بودن و کامل نشدن مطالعات پایداری واکسن‌های کرونا، گفت: واکسن‌های کووید۱۹ در ابتدا با مدت زمان کوتاه پایداری مثلاً ۶ ماه توزیع می‌شدند که به مرور و با تکمیل‌تر شدن مطالعات پایداری و با ارائه مستندات و بررسی کارشناسی این زمان افزایش یافت. البته این وضعیت برای واکسن‌های با پلتفرم قدیمی نظیر پروتئین نوترکیب (واکسن‌های اسپایکوژن یا پاستوکووک پلاس) و یا فرم ویروس غیرفعال شده (واکسن کوویران برکت) قابل پیش بینی‌تر بود، زیرا پایداری محصولات مشابه قبلی، اثبات شده است.
مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ملاک ارائه مدت زمان پایداری واکسن ها، مستندات ارائه شده است، ادامه داد: واکسن پاستوکووک، فرم کانژوگه یک پروتئین (توکسوئید کزاز) و یک دامین پروتئین (آنتی ژن نوترکیب) بود که محصول دقیقاً مشابه قبلی برای آن وجود نداشت که پس ارائه مستندات تکمیلی در سال جاری، تاریخ انقضای یک ساله برای این محصول از نظر اداره کل دارو مورد تأیید است همچنین در صورت تعهد بر تکمیل مستندات و مطالعه پایداری تا پایان ۲ سال، تاریخ روی بسته بندی درج و به مرور مطالعات تکمیلی دریافت می‌شود.
دکتر اینانلو خاطرنشان کرد: واکسن‌های موجود و مورد استفاده در کشور، تاریخ انقضای معلوم و تایید شده سازمان غذا و دارو را دارند و بعد از انجام آزمایش‌های دقیق و مجوز مصرف، در کشور قابل استفاده است؛ بنابراین تاریخ مصرف واکسن‌های کووید۱۹ پس از بررسی مستندات تولید کننده و آزمایش‌های دقیق، توسط سازمان غذا و دارو تعیین می‌شود.
دکتر حمیدرضا اینانلو با بیان این مطلب اظهار داشت: دارو و واکسن فراورده‌هایی هستند که نسبت به تاریخ انقضایشان باید کاملا دقت و حساسیت داشت؛ چرا که اگر تاریخ دارو و واکسن، منقضی شود به هیچ وجه نباید استفاده شود و بحث بی ضرر یا بی خطر بودن آن، بی معنی است.
وی با اشاره به جدید بودن و کامل نشدن مطالعات پایداری واکسن‌های کرونا، گفت: واکسن‌های کووید۱۹ در ابتدا با مدت زمان کوتاه پایداری مثلاً ۶ ماه توزیع می‌شدند که به مرور و با تکمیل‌تر شدن مطالعات پایداری و با ارائه مستندات و بررسی کارشناسی این زمان افزایش یافت. البته این وضعیت برای واکسن‌های با پلتفرم قدیمی نظیر پروتئین نوترکیب (واکسن‌های اسپایکوژن یا پاستوکووک پلاس) و یا فرم ویروس غیرفعال شده (واکسن کوویران برکت) قابل پیش بینی‌تر بود، زیرا پایداری محصولات مشابه قبلی، اثبات شده است.
مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ملاک ارائه مدت زمان پایداری واکسن ها، مستندات ارائه شده است، ادامه داد: واکسن پاستوکووک، فرم کانژوگه یک پروتئین (توکسوئید کزاز) و یک دامین پروتئین (آنتی ژن نوترکیب) بود که محصول دقیقاً مشابه قبلی برای آن وجود نداشت که پس ارائه مستندات تکمیلی در سال جاری، تاریخ انقضای یک ساله برای این محصول از نظر اداره کل دارو مورد تأیید است همچنین در صورت تعهد بر تکمیل مستندات و مطالعه پایداری تا پایان ۲ سال، تاریخ روی بسته بندی درج و به مرور مطالعات تکمیلی دریافت می‌شود.
دکتر اینانلو خاطرنشان کرد: واکسن‌های موجود و مورد استفاده در کشور، تاریخ انقضای معلوم و تایید شده سازمان غذا و دارو را دارند و بعد از انجام آزمایش‌های دقیق و مجوز مصرف، در کشور قابل استفاده است؛ بنابراین تاریخ مصرف واکسن‌های کووید۱۹ پس از بررسی مستندات تولید کننده و آزمایش‌های دقیق، توسط سازمان غذا و دارو تعیین می‌شود.
بیشتر بخوانید
منبع : خبرآنلاین
ارسال نظرات
نظرات مخاطبان
انتشار یافته: ۱
در انتظار بررسی: ۰
ناشناس
| 
۱۷:۰۸ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
ماجرایی نداره...روشن و واضح...کاسبان تحریم...والبته مهمتر از آن ظهور کرونا...جنگ اوکراین... رسانه های همسو...بحران در اقتصاد جهانی و ناگفتنی های بیشمار همه پدیده هایی هستند که هدف از ایجادشان نجات سرمایه داری و مجریان سیاسی آن است...
تازه ها