فاز سوم مطالعات بالینی نخستین واکسن ایرانی کرونا
محمد مخبر روز سه شنبه در حاشیه مراسم ایجاد ۲۲۰ هزار شغل برکت در سال جهش تولید در جمع خبرنگاران افزود: هفته گذشته ۳۰۰ هزار دوز واکسن کرونا را آماده کردیم.
وی ادامه داد: تولید یک میلیون دوز تا پایان اردیبهشت، براساس قولی که داده بودیم فراهم شده است و این کار محقق خواهد شد.
مخبر اظهار داشت: تا پایان خرداد امسال این عدد به ۳ تا ۳.۵ میلیون دوز می رسد. در تیرماه تولید این واکسن به ۱۲ میلیون دوز در ماه خواهد رسید و این تعداد واکسن تولید و در اختیار مبادی ذیربط قرار می گیرد.
مخبر خاطرنشان کرد: در مرداد ماه این تعداد به ۲۰ میلیون دوز و در شهریور ماه بین ۲۰ تا ۲۵ میلیون دوز خواهد رسید و این تعداد واکسن کوو ایران برکت را تحویل خواهیم داد.
تا پایان شهریور ۱۴۰۰ دغدغه‌ای به نام واکسن کرونا نخواهیم داشت
رییس ستاد اجرایی فرمان امام(ره) با تاکید بر اینکه به تولید انبوه واکسن ایرانی کرونا به نام کوو ایران برکت رسیده‌ایم، گفت: پیش بینی میشود تا پایان شهریور ۱۴۰۰ دغدغه‌ای به نام واکسن کرونا در کشور نخواهیم داشت.
دغدغه ما واکسیناسیون عمومی است
وی با اشاره به اینکه فاز سوم مطالعات بالینی واکسن از هفته گذشته آغاز شده و ۲۰ هزار نفر تزریق واکسن را انجام می‌دهند، افزود: پس از اعلام نتایج تزریق واکسن، واکسیناسیون عمومی را خواهیم داشت.
رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) در خصوص صادرات واکسن کووایران برکت، گفت: کشورهای مختلفی درخواست واکسن از ما داشتند اما تا زمانی که کشور بی‌نیاز و واکسیناسیون عمومی انجام نشود، به صادرات فکر نخواهیم کرد.
مخبر با اشاره به اینکه در حال حاضر به هیچ وجه به صادرات واکسن فکر نمی‌کنیم، گفت: دغدغه ما واکسیناسیون عمومی مردم خودمان است، در تولید انبوه واکسن به نقطه قابل قبولی رسیده‌ایم و ۳۰۰ هزار دوز واکسن آماده داریم.
مخبر خاطرنشان کرد: در مرداد ماه این تعداد به ۲۰ میلیون دوز و در شهریور ماه بین ۲۰ تا ۲۵ میلیون دوز خواهد رسید و این تعداد واکسن کوو ایران برکت را تحویل خواهیم داد.
گفتنی است مطالعات بالینی مرحله سوم واکسن ایرانی کرونا به نام "کوو ایران برکت" پنجم اردیبهشت ماه آغاز شد. تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی اولین واکسن کرونا ایرانی از ۹ دی ماه آغاز و تا ۳۰ بهمن این واکسن به تمام داوطلبان این مرحله تزریق شد.
تزریق نخستین واکسن ایرانی به ۱۰ هزار داوطلب تا پایان اردیبهشت
حامد حسینی مدیر مطالعات بالینی واکسن کوو ایران برکت صبح‌دیروز با حضور در مرکز تزریق واکسن به داوطلبان واقع در شرق تهران گفت: در ادامه فاز سوم، تزریق واکسن به داوطلبان در شش نقطه تهران و کرج ادامه دارد و تا پایان اردیبهشت ۱۰ هزار داوطلب در این دو شهر واکسن ایرانی کرونا را دریافت خواهند کرد.
وی افزود: تزریق واکسن در چهار شهر مشهد، شیراز، اصفهان و بوشهر نیز از هفته اول خرداد آغاز خواهد شد و روند مطالعات تا تزریق بر روی همه ۲۰ هزار داوطلب ادامه خواهد داشت.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران افزود: باتوجه به موفقیت چشمگیر واکسن در دو فاز قبلی و تایید ایمن بودن آن توسط مراجع قانونی، تولید انبوه این واکسن نیز آغاز شده و تا پایان اردیبهشت یک میلیون دوز واکسن کوو ایران برکت تحویل وزارت بهداشت میشود.
وی خاطرنشان کرد: باتوجه به امن بودن و نداشتن عوارض خاص ، امکان تزریق عمومی از طریق این واکسن وجود دارد که البته تشخیص زمان و انجام آن با وزارت بهداشت است.
ثبت نام بیش از ۱۰۰ هزار نفر داوطلب تزریق کوایران برکت از طریق سامانه ۴۰۳۰
سیدرضا مظهری مدیر سامانه ۴۰۳۰ و مجری فرآیند ثبت‌نام از داوطلبان تزریق واکسن ستاد اجرایی فرمان امام نیز گفت: تاکنون بیش از ۱۰۰ هزار نفر از طریق سامانه ۴۰۳۰ و پیام‌رسان آی‌گپ داوطلب حضور در مطالعات بالینی کوو ایران برکت شده‌اند.
وی افزود: پس از طی فرآیند ثبت‌نام ، کارشناسان ما با داوطلبان تماس میگیرند وبه آنها زمان و مکان انجام آزمایشهای اولیه اعلام میشود.
مدیر سامانه ۴۰۳۰ وابسته به ستاد اجرایی فرمان امام خاطرنشان کرد: از داوطلبان تست کرونا (پی‌سی‌آر) و آزمایش خون گرفته میشود و درصورت تایید آزمایشهای اولیه ، برای تزریق واکسن با آنها تماس گرفته میشود.
وی افزود: ثبت‌نام همچنان ادامه دارد و متقاضیان شرکت در مطالعات بالینی کوو ایران برکت میتوانند ازطریق تماس با سامانه ۴۰۳۰ و یا پیام‌رسان آی‌گپ ثبت‌نام کنند.
واکسن "کوو ایران برکت" ایمن و بی‌خطر است
دکتر حامد حسینی مدیر مطالعات بالینی واکسن کوو ایران برکت در گفت و گو ایرنا افزود: در شرایط آزمایشگاهی، ایمنی زایی این واکسن به اثبات رسیده و در مرحله سوم کارآزمایی بالینی به طور دقیق مشخص می شود که این واکسن چه مقدار اثربخش است.
وی ادامه داد: هرچند نتایج مرحله دوم تست انسانی، حدود این موضوعات را مشخص می کند اما در فاز سوم درصد اثربخشی واکسن به طور دقیق مشخص می شود.
حسینی بیان داشت: دوز ۵ میکروگرم در مطالعات قبل از فاز سوم با اندازه گیری های آزمایشگاهی سطح پادتن، بهترین پاسخ ایمنی را در داوطلبان ایجاد کرده است به همین دلیل از این دوز در مرحله سوم کارازمایی بالینی این واکسن استفاده می شود.
واکسن ایران برکت، ویروس کرونای انگلیسی را خنثی می کند
وی ادامه داد: نتایج بررسی های آزمایشگاهی نشان می دهد که واکسن کوو ایران برکت قادر است ویروس کرونای جهش یافته موسوم به جهش (واریانت) انگلیسی را خنثی کند.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اظهار داشت: در محیط آزمایشگاهی ویروس کرونا جهش یافته موسوم به انگلیسی، کشت داده شد و پادتن افرادی که این واکسن را دریافت کردند در مجاورت این ویروس قرار گرفت، خنثی سازی ویروس تایید شد. در این بررسی تاثیر واکسن از طریق تست خنثی سازی سرم داوطلبان مشاهده شده است.
حسینی ادامه داد: جهش های دیگر ویروس کرونا مانند آفریقایی، بزریلی و هندی اگر برای مطالعه در اختیار ما قرار گیرد با همین روش می توانیم بررسی را انجام دهیم.
وی افزود: برخی تولید کنندگان واکسن کرونا اعلام کردند که واکسن آنها می تواند جهش های انگلیسی، برزیلی و افریقایی را خنثی کند اما مثلا در جهش های بزریلی و افریقایی، قدرت اثر واکسن کمتر شده است.
بیش از ۶ هزار داوطلب مرحله سوم کارآزمایی بالینی، واکسن نما دریافت می کنند
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران همچنین گفت: از جمعیت ۲۰ هزار نفری که وارد مرحله سوم کارآزمایی بالینی می شوند بیش از ۶ هزار داوطلب واکسن نما و بقیه هم واکسن فعال را دریافت می کنند.
حسینی ادامه داد: حدود دو سوم داوطلبان کارآزمایی بالینی، واکسن کوو ایران برکت را دریافت می کنند و به بقیه هم بصورت تصادفی واکسن نما تزریق می شود، به عبارتی همه داوطلبان حتما واکسن نمی زنند و بعد پایان مراحل تست انسانی به افراد اطلاع داده می شود که آیا واکسن یا واکسن نما را دریافت کردند.
وی، گروه سنی مرحله سوم تست انسانی واکسن ایران برکت را بین ۱۸ تا ۷۵ سال اعلام کرد و افزود: این مرحله از روز پنجم اردیبهشت ماه در تهران و کرج آغاز شده و به تدریج در چهار شهر دیگر آغاز می شود.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران خاطرنشان کرد: تمام داوطلبان فاز دوم تست انسانی وارد طرح مطالعاتی شدند به عبارتی همه ۲۸۰ داوطلب این مرحله، دوز اول واکسن را دریافت کردند و به یک سوم این افراد دوز دوم تزریق شده و بقیه هم ۲ تا ۳ هفته دیگر تزریق دوم خود را تزریق می کنند.
حسینی ادامه داد: گروه سنی داوطلبان در فاز دوم مطالعه، ۱۸ تا ۷۵ سال بود که ۲۰۰ داوطلب کمتر از ۵۰ سال و بقیه داوطلبان هم بالای ۵۰ سال بودند.
واکسن برکت باعث افزایش آنتی‌بادی در ۹۱ درصد داوطلبان شد
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: از لحاظ ایمنی‌زایی، یعنی افزایش آنتی‌بادی، نیز به این نتیجه دست یافته‌ایم که هم در داوطلبان فاز اول و هم در داوطلبان فاز دوم، آنتی‌بادی پس از تزریق واکسن افزایش می‌یابد؛ نتایج مربوط به ترشح آنتی‌بادی (پادتن) بسیار خوب بوده است و اکنون در فاز سوم، ما می‌دانیم که آنتی‌بادی در بدن افراد دریافت‌کننده واکسن کرونا افزایش می‌یابد بنابراین باید بررسی کنیم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده در بدن افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند مانع از بروز بیماری نیز خواهد شد یا خیر.
وی ادامه داد: در فاز اول، در ۹۱ درصد افرادی که دوز ۵ میکروگرم واکسن کوو ایران برکت به آنها تزریق شده بود آنتی‌بادی به‌اندازه کافی، افزایش یافت. هدف از اجرای فاز سوم این است که مطمئن شویم که آیا این آنتی‌بادی ترشح‌شده، باعث حفاظت در برابر ویروس کرونا میشود یا خیر، یعنی در فاز سوم باید به این نتیجه برسیم که افراد واکسینه‌شده به بیماری مبتلا نمی‌شوند یا در صورت ابتلا به کرونا نیز، به بیماری شدید یا متوسط مبتلا نمی‌شوند.
احتمال درخواست مجوز مصرف اورژانسی واکسن کرونا
وی در پاسخ به این سؤال که واکسن برکت چه‌زمانی می‌تواند برای اخذ مجوز مصرف اورژانسی درخواست بدهد، تشریح کرد: طبق آنچه در پروتکل‌های بین‌المللی آمده است؛ اگر نیمی از داوطلبان وارد مطالعه و دو ماه پیگیری شوند و پس از مقایسه گروه افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند با افرادی که به آنها واکسن‌نما تزریق شده است، اثربخشی بالای ۵۰ درصد محرز شود؛ می‌توان تقاضای مجوز اورژانسی داشت.
وی افزود: بررسی میزان اثربخشی و مدت زمان پیگیری افراد داوطلب، تابعی از شرایط اپیدمیولوژیک جامعه است، یعنی در شرایطی که بروز بیماری زیاد است سرعت جمع‌آوری داده‌ها بیشتر میشود؛ بنابراین باید تزریق واکسن به حدود ۱۰ هزار نفر از افراد داوطلب انجام و نتایج پیگیری شود تا برای دریافت مجوز اورژانسی اقدام کنیم.
مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تصریح کرد: ما در اردیبهشت ماه حداقل ۱۰ هزار نفر را وارد مطالعه فاز سوم خواهیم کرد. با اطلاعات مربوط به ۱۰ هزار نفر اول، بعد از چند هفته می‌توانیم درخواست دریافت مجوز مصرف اورژانسی به سازمان غذا و دارو بدهیم البته این مسئله وابسته به وضعیت اپیدمیولوژیک کرونا در کشور است، اما انتظار ما این است که در پایان خرداد، دیتای خود را جمع‌بندی و گزارش اولیه خود را به سازمان غذا و دارو ارائه کنیم.
تزریق دوز دوم واکسن برکت پس از ۲۸ روز
وی درباره جزئیات مطالعه فاز اول و دوم واکسن کوو ایران برکت گفت: ما در فاز اول، دو دوز ۳ میکروگرم و ۵ میکروگرم واکسن برکت و دو تواتر تزریق ۱۴ روز و ۲۸ روز را برای مطالعه انتخاب کردیم؛ با توجه به نتایج حاصل از مطالعه دریافتیم که دوز ۵ میکروگرم مطلوب‌تر است؛ برای دستیابی به فاصله زمانی مناسب بین تزریق دوز اول و دوز دوم، یک گروه جدا برای تحقیق داشتیم؛ حین مطالعۀ ما، مطالعات مختلفی در جهان انجام و نتایج آنها در مجلات معتبر علمی چاپ شد و بر این اساس، مشخص شد که فاصله ۲۸ روز برای تزریق دوز دوم واکسن کرونا، مطلوب‌تر از فاصله ۱۴ روز است بنابراین کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت به ما توصیه کرد که بر اساس مطالعات بین‌المللی، فاصله ۲۸ روز را برای تزریق دوز دوم در فاز دوم تست انسانی، در نظر بگیریم و به همین دلیل، گروه جدایی را که برای بررسی فاصله زمانی دوز اول و دوم در نظر گرفته بودیم حذف کردیم و واکسن کو ایران برکت در فاز دوم به ۲۸۰ نفر تزریق شد.
واکسن برکت تاکنون به چندنفر تزریق شده است؟
حسینی در پاسخ به این سؤال که "تاکنون چند نفر واکسن برکت را دریافت کرده‌اند؟ "، بیان داشت: در فاز اول تست انسانی یک گروه ۵۶ نفره و یک گروه ۳۲ نفره از داوطلبان را وارد مطالعه کرده بودیم؛ در فاز دوم نیز ۲۸۰ نفر را وارد مطالعه کردیم که تاکنون در مجموع ۳۶۸ نفر وارد مطالعات فاز اول و دوم واکسن برکت شده‌اند؛ البته هشت نفر از ۵۶ نفر و هشت نفر از ۳۲ نفر و یک‌پنجم ۲۸۰ نفر موردمطالعه "واکسن‌نما" دریافت کرده‌اند تا بتوانیم آنها را با گروهی که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند مقایسه کنیم.