واکنش علوم پزشکی شیراز به خبر تولید داروی گیاهی رژدا
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز در واکنش به انتشار گزارشی پیرامون یک گیاه دارویی موسوم به "رژدا" با ارائه توضیحاتی اعلام نظر کرد که نمی‌تواند صحت گزارش خبری تاثیرگذاری این دارو بر بیماری کووید ۱۹ را تایید کند.
دکتر عباس رضائیان‌زاده، با تاکید براینکه انتشار هرگونه خبری در خصوص کشف یا تولید دارو باید استعلام لازم از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی انجام می‌شد، گفت: مطالعه مربوط به بررسی اثربخشی فرآورده گیاهی «رژدا»، مطابق بخشنامه شماره ۴۹۴۱/۷۰۰/د مورخ ۱۴ اسفند ۹۸ معاون محترم تحقیقات و فناوری وقت وزارت بهداشت، پس از طرح در کمیته اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی دانشگاه و نیز بررسی جوانب علمی آن، کد اخلاق و مجوز اجرای مراحل پژوهش را دریافت کرده است، اما این امر برای آغاز پژوهش ضروری بوده و به منزله تایید نتایج به دست آمده نیست.
رضائیان‌زاده ادامه داد: مطالعات کارآزمایی بالینی برای ارزیابی اثرات دارو، تنها بر روی تعداد محدودی آزمودنی انسانی واجد شرایط (eligible) و آن هم با دریافت رضایت کتبی از آزمون شوندگان انجام شده و گروه هدف نیز جزو بیماران بسیار بدحال و نیازمند به دریافت دارو‌های تخصصی با اثر ثابت شده نبوده اند.
وی خاطرنشان کرد: در مجوز کمیته اخلاق در پژوهش صادر شده برای کارآزمایی بالینی فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا» نیز این موضوع به دقت مورد توجه قرار گرفته و در نهایت مطالعه بر روی۴۲بیمار به عنوان گروه دریافت کننده فرآورده گیاهی و ۴۲ بیمار دیگر به عنوان گروه شاهد، و جمعا ۸۴ نفر انجام شده است.
این مقام مسئول گفت: با توجه به طرح این موضوع در گزارش خبری منتشر شده (در صدا و سیما) که نتایج سی تی اسکن بیماران گروه هدف دریافت کننده فرآورده گیاهی نامبرده، نسبت به گروه شاهد که این فرآورده را دریافت نکرده اند، روند بهبودی را نشان می‌دهد، لازم به ذکر است جزئیات داده‌های آماری مربوط به سی تی اسکن در دو گروه مورد مطالعه و نحوه درجه بندی شدت تغییرات بیماری در تصاویر سی تی اسکن، در گزارش نهایی ارائه شده از سوی مجری، ذکر نشده است.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز تاکید کرد که: بدیهی است در خصوص نتایج و ادعای هر پژوهش بالینی باید توجه داشته باشیم هر پژوهش بالینی، بر روی تعداد محدودی از بیماران انجام شده و دارای محدودیت‌های خاص خود است.
رضائیان‌زاده اعلام کرد: اثربخشی یک دارو، هرگز بر اساس یک مطالعه پژوهشی به تنهایی ادعا نمی‌شود و نیاز به انجام مطالعات متعدد مشابه در نقاط مختلف جهان و در گروه‌های متفاوت بیماران از نظر جنسیت، سن، نژاد و حتی در صورت لزوم شرایط جغرافیایی و محیطی متفاوت دارد. در نهایت انجام مطالعات مروری نظام‌مند و متاآنالیز‌های آماری دقیق بر روی مطالعات متعدد انجام شده، تکلیف اثربخشی یک دارو یا فرآورده را مشخص می‌کند.
وی ادامه داد: تفاوت معنی داری آماری که با شاخص P-value بیان می‌شود، قطعاً با تفاوت معنی داری بالینی که با شاخص‌هایی نظیر relative risk و risk ratio نشان داده می‌شود، متفاوت بوده و نباید با یکدیگر اشتباه گرفته شود که به نظر می‌رسد در گزارش رسانه‌ای منتشر شده در خصوص این فرآورده گیاهی، این خلط مبحث اتفاق افتاده است.
رضائیان‌زاده گفت: تمام بیماران شرکت کننده در این پژوهش، دارو‌های توصیه شده در پروتکل کشوری درمان کرونا را نیز دریافت کرده اند و این فرآورده گیاهی، به درمان استاندارد بیماران افزوده شده و هیچ بیماری از دریافت دارو‌های استاندارد درمان، محروم نشده است.
وی گفت: برای تبدیل یک فرآورده گیاهی به یک فرآورده دارویی تجاری، پس از انجام مطالعات بالینی کافی و حصول اطمینان از اثربخشی و فقدان عوارض جدی آن و تایید مراجع علمی دارای صلاحیت، الزامی است تولیدکننده آن، درخواست خود مبنی بر طی مراحل قانونی ثبت و دریافت اخذ مجوز تولید را به سازمان غذا و داروی کشور ارائه کرده و مجوز‌های مربوطه را پیش از تولید دریافت کند.
این مقام مسئول اضافه کرد: در خصوص اعلام نتایج پژوهش در رسانه‌های عمومی و فضای مجازی، در پاسخ به استعلام شفاهی مجری طرح، ذکر شده بود که محتوای خبری قبل از هرگونه انتشار و اظهار عمومی باید به رویت و تایید معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز برسد که متاسفانه بدون انجام هماهنگی قبلی با این معاونت و دریافت نظر مثبت، نسبت به مصاحبه با صدا و سیما و انتشار عمومی نتایج طرح تحقیقاتی اقدام شده است.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز خاطرنشان کرد که با توجه به موارد پیشگفت، این دانشگاه نمی‌تواند صحت گزارش خبری منتشر شده را تایید کند.
رضائیان‌زاده گفت: با توجه به شرایط کنونی جامعه و وجود نگرانی‌های عمومی نسبت به این اپیدمی، لازم است انتشار اینگونه مطالب در حوزه رسانه، با دقت نظر ویژه‌تر و با در نظر داشتن موضوع حفظ سلامت عمومی افراد جامعه صورت گیرد تا انشاالله آسیب‌های بعدی به همراه نداشته باشد.
رضائیان‌زاده ادامه داد: مطالعات کارآزمایی بالینی برای ارزیابی اثرات دارو، تنها بر روی تعداد محدودی آزمودنی انسانی واجد شرایط (eligible) و آن هم با دریافت رضایت کتبی از آزمون شوندگان انجام شده و گروه هدف نیز جزو بیماران بسیار بدحال و نیازمند به دریافت دارو‌های تخصصی با اثر ثابت شده نبوده اند.
وی خاطرنشان کرد: در مجوز کمیته اخلاق در پژوهش صادر شده برای کارآزمایی بالینی فرآورده گیاهی موسوم به «رژدا» نیز این موضوع به دقت مورد توجه قرار گرفته و در نهایت مطالعه بر روی۴۲بیمار به عنوان گروه دریافت کننده فرآورده گیاهی و ۴۲ بیمار دیگر به عنوان گروه شاهد، و جمعا ۸۴ نفر انجام شده است.
این مقام مسئول گفت: با توجه به طرح این موضوع در گزارش خبری منتشر شده (در صدا و سیما) که نتایج سی تی اسکن بیماران گروه هدف دریافت کننده فرآورده گیاهی نامبرده، نسبت به گروه شاهد که این فرآورده را دریافت نکرده اند، روند بهبودی را نشان می‌دهد، لازم به ذکر است جزئیات داده‌های آماری مربوط به سی تی اسکن در دو گروه مورد مطالعه و نحوه درجه بندی شدت تغییرات بیماری در تصاویر سی تی اسکن، در گزارش نهایی ارائه شده از سوی مجری، ذکر نشده است.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز تاکید کرد که: بدیهی است در خصوص نتایج و ادعای هر پژوهش بالینی باید توجه داشته باشیم هر پژوهش بالینی، بر روی تعداد محدودی از بیماران انجام شده و دارای محدودیت‌های خاص خود است.
رضائیان‌زاده اعلام کرد: اثربخشی یک دارو، هرگز بر اساس یک مطالعه پژوهشی به تنهایی ادعا نمی‌شود و نیاز به انجام مطالعات متعدد مشابه در نقاط مختلف جهان و در گروه‌های متفاوت بیماران از نظر جنسیت، سن، نژاد و حتی در صورت لزوم شرایط جغرافیایی و محیطی متفاوت دارد. در نهایت انجام مطالعات مروری نظام‌مند و متاآنالیز‌های آماری دقیق بر روی مطالعات متعدد انجام شده، تکلیف اثربخشی یک دارو یا فرآورده را مشخص می‌کند.
وی ادامه داد: تفاوت معنی داری آماری که با شاخص P-value بیان می‌شود، قطعاً با تفاوت معنی داری بالینی که با شاخص‌هایی نظیر relative risk و risk ratio نشان داده می‌شود، متفاوت بوده و نباید با یکدیگر اشتباه گرفته شود که به نظر می‌رسد در گزارش رسانه‌ای منتشر شده در خصوص این فرآورده گیاهی، این خلط مبحث اتفاق افتاده است.
رضائیان‌زاده گفت: تمام بیماران شرکت کننده در این پژوهش، دارو‌های توصیه شده در پروتکل کشوری درمان کرونا را نیز دریافت کرده اند و این فرآورده گیاهی، به درمان استاندارد بیماران افزوده شده و هیچ بیماری از دریافت دارو‌های استاندارد درمان، محروم نشده است.
وی گفت: برای تبدیل یک فرآورده گیاهی به یک فرآورده دارویی تجاری، پس از انجام مطالعات بالینی کافی و حصول اطمینان از اثربخشی و فقدان عوارض جدی آن و تایید مراجع علمی دارای صلاحیت، الزامی است تولیدکننده آن، درخواست خود مبنی بر طی مراحل قانونی ثبت و دریافت اخذ مجوز تولید را به سازمان غذا و داروی کشور ارائه کرده و مجوز‌های مربوطه را پیش از تولید دریافت کند.
این مقام مسئول اضافه کرد: در خصوص اعلام نتایج پژوهش در رسانه‌های عمومی و فضای مجازی، در پاسخ به استعلام شفاهی مجری طرح، ذکر شده بود که محتوای خبری قبل از هرگونه انتشار و اظهار عمومی باید به رویت و تایید معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز برسد که متاسفانه بدون انجام هماهنگی قبلی با این معاونت و دریافت نظر مثبت، نسبت به مصاحبه با صدا و سیما و انتشار عمومی نتایج طرح تحقیقاتی اقدام شده است.
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز خاطرنشان کرد که با توجه به موارد پیشگفت، این دانشگاه نمی‌تواند صحت گزارش خبری منتشر شده را تایید کند.
رضائیان‌زاده گفت: با توجه به شرایط کنونی جامعه و وجود نگرانی‌های عمومی نسبت به این اپیدمی، لازم است انتشار اینگونه مطالب در حوزه رسانه، با دقت نظر ویژه‌تر و با در نظر داشتن موضوع حفظ سلامت عمومی افراد جامعه صورت گیرد تا انشاالله آسیب‌های بعدی به همراه نداشته باشد.
ارسال نظرات