پاسخ به ابهامات و سؤالاتی درباره واکسن "فایزر"
کمپانی دارویی BioNTech آلمان و شرکت داروسازی فایزر (Pfizer) آمریکا روز دوشنبه در خبری اعلام کردند که نتایج اخیر آنها از فاز سوم آزمایشات کلینیکالی برای تولید واکسنی در برابر ویروس SARS-CoV-۲ عامل بیماری کووید ۱۹، امید بخش بوده و واکسن کرونای این شرکت‌ها در بیش از ۹۰ درصد موارد از انتقال ویروس کرونا پیشگیری کرده است.
پروفسور "کولین پوتون" استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا در این باره به ایسنا گفت: این نتایج اولیه همان چیزی است که به عنوان "تجزیه و تحلیل موقتی" شناخته می‌شود و این یک نگاه اولیه به داده‌ها قبل از اتمام مطالعات است و برای درک بیشتر از اینکه آیا نشانه‌ای از عملکرد واکسن وجود دارد یا خیر نیاز به اطلاعات تکمیلی داریم.
وی در تشریح جزییات بیشتر از این آزمایشات کلینیکال گفت: برای انجام این آزمایشات، ۴۳ هزار و ۵۳۸ نفر داوطلب ثبت نام کرده بودند که به نیمی از این داوطلبان دو دوز از این واکسن تزریق و در نیمی دیگر دو دوز به صورت شبه دارویی داده شد.
پوتون با بیان اینکه این داوطلبان پس از دریافت این دارو به زندگی نرمال و عادی خود ادامه دادند، اما از نظر آزمایش برای تایید علائم بیماری کووید ۱۹ تحت نظر قرار گرفتند افزود: تجزیه و تحلیل ۹۴ داوطلب با ابتلای قطعی به کووید ۱۹ نشان داده است که واکسن این شرکت بالای ۹۰ درصد تاثیرپذیری داشته است که این اتفاق بدان معناست که اگر ۱۰ نفری را که می‌خواستند از کووید ۱۹ بیمار شوند، را واکسینه کنید، از هر ۱۰ نفر فقط یک نفر بیمار می‌شود.
نیاز به اطلاعات بیشتری داریم
وی در پاسخ به این سوال که "آیا می‌توانیم از این خبر هیجان زده شده و به تاثیرپذیری واکسن امیدوار باشیم؟ " به ایسنا گفت: پاسخ به این جواب نیاز به اطلاعات بیشتری دارد. این خبر یک اطلاعیه مطبوعاتی بوده که داده‌های آن از طریق انتشار علمی مورد بررسی همگانی قرار نگرفته اگرچه توسط هیئت نظارت مستقلی ارزیابی شده است.
این استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا با اشاره به اینکه این مطالعه همچنان تا زمانی که ۱۶۴ داوطلب دیگر مبتلا به کووید ۱۹ را تایید نکنند، کامل نخواهد بود و بنابراین برآورد اثربخشی کل آزمایشات ممکن است تغییر کند اظهار کرد: در نهایت نیز داوطلبان شرکت کننده در این آزمایش برای یک دوره زمانی مشخص و به منظور هرگونه تاثیر و عوارض جانبی واکسن و تکمیل شدن فرآیند آزمایشات باید بعد از واکسیناسیون مانیتورینگ و تحت کنترل قرار بگیرند.
استاد موسسه علوم دارویی موناش استرالیا در پاسخ به این سوال که "صحبت‌های شما به این معنا خواهد بود که نمی‌توان به این زودی به تایید نهایی این واکسن امیدوار بود؟ " گفت: نه تنها این سوال بلکه سوالات مهم دیگری هم همچنان باقی خواهد ماند. مشخص نیست هنوز این واکسن چه مدت حفاظت خواهد داشت، زیرا این مطالعه فقط سه ماه است که انجام شده است.
پوتون ادامه داد: مشخص نیست که آیا این واکسن از بیماری شدید کووید ۱۹ محافظت می‌کند یا خیر یا اینکه واکسن در همه به یک اندازه کار می‌کند؟ به عنوان مثال آزمایش بالینی فاز ۱ این واکسن نشان داده بود که پاسخ‌های ایمنی در افراد مسن کمتر است.
این استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا در پاسخ به این سوال که "در مجموع و با توجه به این ابهامات و سوالات مطرح شده چقدر می‌توان به این واکسن امید بست؟ " گفت: ۹۰ درصد تاثیر پذیری این واکسن در این فاز خودش یک نکته قابل توجه و موثر است. سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا اعلام کرده که آنها به واکسن SARS-CoV-۲ با ۵۰ درصد اثربخشی مجوز خواهند داد پس می‌توان همچنان به دریافت مجوز و احتمالا تولید انبوه این واکسن امیدوار بود.
واکسن آنفلوانزا ۶۰ درصد اثربخشی دارد
وی با اشاره به اینکه در اغلب اوقات واکسن آنفلوانزا تا حدود ۶۰ درصد اثربخشی و واکسن اوریون که در حال حاضر سریعترین واکسن ساخته شده در طی ۴ سال است حدود ۸۰ درصد اثربخشی را تامین می‌کند گفت: واکسن BioNTech/ Pfizer می‌تواند پس از تنها ۹ ماه از کار بر روی آن، نسبت به واکسن‌های دیگر پیشی بگیرد و معتقدم این سطح از کارایی به معنای کنترل بسیار موثر انتقال ویروس خواهد بود.
پوتون در واکنش به این صحبت که مرور شبکه‌های خبری و مجازی در ۲۴ ساعت گذشته نشان می‌دهد که دنیا از این خبر شگفت زده شده است گفت: این خبر جامعه پژوهش را هم هیجان زده کرده است. این نشانه خوبی برای واکسن‌های دیگری که در حال حاضر برای SARS-CoV-۲ آزمایش می‌شوند، هست و حس می‌کنم می‌توانیم با تولید چند واکسن موفق این اپیدمی را به پایان برسانیم و این موضوع بسیار عالی خواهد بود، زیرا ممکن است بعضی از واکسن‌ها در افراد خاص مانند افراد مسن بهتر عمل کرده و برخی واکسن‌های دیگر در بعضی افراد دیگر.
وی در پاسخ به این سوال که "آیا کشور‌هایی مانند ایران می‌توانند به کشف و تولید چنین نوع واکسنی دست پیدا کنند؟ " گفت: واکسن فایزر یک واکسن mRNA و با استفاده از فناوری جدید است به طوری که این نوع واکسن‌ها حاوی مولکول‌های پوشش داده شده mRNA بوده که مانند DNA هستند و دستورالعمل‌های ساخت پروتئین ویروسی را به همراه دارند که پس از تزریق به عضله این mRNAها توسط سلول‌ها گرفته می‌شوند و سیستم ایمنی بدن ما با شناسایی پروتئین‌ها به عنوان ماده خارجی و تولید آنتی بادی علیه آنها، پاسخ مناسبی را علیه ویروس ایجاد می‌کند و به نظر می‌رسد که توانایی تولید mRNA در مقیاس تجاری برای کشور‌هایی مانند ایران و حتی کشور ما (استرالیا) به ویژه در خشکی و در شرایط کنونی خیلی سخت است، اما قطعا تلاش‌هایی برای تولید این نوع واکسن در سطح دنیا صورت خواهد گرفت.
استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا در پاسخ به این سوال که "به نظر شما این واکسن چه زمانی در اختیار کشور‌هایی مانند ایران که شرایط اپیدمی خوبی ندارند قرار خواهد گرفت؟ " به ایسنا گفت: بنده از آمار جمعیتی ایران اطلاع دقیقی ندارم، اما با توجه به اینکه این واکسن برای هر نفر به دو دوز نیاز دارد، پس با توجه به جمعیت کشور شما (که به گفته خودتان عدد بالایی است) باید عدد قابل توجهی از این واکسن درخواست شود این در حالی است که دولت استرالیا برای ۱۰ میلیون دوز واکسن BioNTech/Pfizer توافق کرده است که برای ۵ میلیون نفر خواهد بود.
وی ادامه داد: قطعا مشخص نیست چقدر طول خواهد کشید تا واکسن به طور گسترده در دسترس عموم باشد، اما ممکن است در هفته‌ها و ماه‌های آینده اطلاعات بیشتری در این مورد بشنویم.
پوتون در تشریح مشکلات دسترسی به این واکسن نیز گفت: این واکسن نیاز به نگهداری در دمای منفی ۶۰ درجه سانتی گراد را دارد که مطمئنا برای انتقال و حمل و نقل این واکسن به ایران و حتی استرالیا و توزیع محلی آن چالش‌هایی پیش روی دولتمردان خواهد بود اگرچه غیر ممکن نیست و یک راه حل برای این مشکل، تشکیل مراکز واکسیناسیون است تا واکسن پس از در دسترس قرار گرفتن بلافاصله توزیع شود که شرکت فایزر در یک جلسه خلاصه‌ای مطرح کرده است که می‌توان واکسن را روی یخ خشک توزیع کرد.
وی در تشریح جزییات بیشتر از این آزمایشات کلینیکال گفت: برای انجام این آزمایشات، ۴۳ هزار و ۵۳۸ نفر داوطلب ثبت نام کرده بودند که به نیمی از این داوطلبان دو دوز از این واکسن تزریق و در نیمی دیگر دو دوز به صورت شبه دارویی داده شد.
پوتون با بیان اینکه این داوطلبان پس از دریافت این دارو به زندگی نرمال و عادی خود ادامه دادند، اما از نظر آزمایش برای تایید علائم بیماری کووید ۱۹ تحت نظر قرار گرفتند افزود: تجزیه و تحلیل ۹۴ داوطلب با ابتلای قطعی به کووید ۱۹ نشان داده است که واکسن این شرکت بالای ۹۰ درصد تاثیرپذیری داشته است که این اتفاق بدان معناست که اگر ۱۰ نفری را که می‌خواستند از کووید ۱۹ بیمار شوند، را واکسینه کنید، از هر ۱۰ نفر فقط یک نفر بیمار می‌شود.
نیاز به اطلاعات بیشتری داریم
وی در پاسخ به این سوال که "آیا می‌توانیم از این خبر هیجان زده شده و به تاثیرپذیری واکسن امیدوار باشیم؟ " به ایسنا گفت: پاسخ به این جواب نیاز به اطلاعات بیشتری دارد. این خبر یک اطلاعیه مطبوعاتی بوده که داده‌های آن از طریق انتشار علمی مورد بررسی همگانی قرار نگرفته اگرچه توسط هیئت نظارت مستقلی ارزیابی شده است.
این استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا با اشاره به اینکه این مطالعه همچنان تا زمانی که ۱۶۴ داوطلب دیگر مبتلا به کووید ۱۹ را تایید نکنند، کامل نخواهد بود و بنابراین برآورد اثربخشی کل آزمایشات ممکن است تغییر کند اظهار کرد: در نهایت نیز داوطلبان شرکت کننده در این آزمایش برای یک دوره زمانی مشخص و به منظور هرگونه تاثیر و عوارض جانبی واکسن و تکمیل شدن فرآیند آزمایشات باید بعد از واکسیناسیون مانیتورینگ و تحت کنترل قرار بگیرند.
استاد موسسه علوم دارویی موناش استرالیا در پاسخ به این سوال که "صحبت‌های شما به این معنا خواهد بود که نمی‌توان به این زودی به تایید نهایی این واکسن امیدوار بود؟ " گفت: نه تنها این سوال بلکه سوالات مهم دیگری هم همچنان باقی خواهد ماند. مشخص نیست هنوز این واکسن چه مدت حفاظت خواهد داشت، زیرا این مطالعه فقط سه ماه است که انجام شده است.
پوتون ادامه داد: مشخص نیست که آیا این واکسن از بیماری شدید کووید ۱۹ محافظت می‌کند یا خیر یا اینکه واکسن در همه به یک اندازه کار می‌کند؟ به عنوان مثال آزمایش بالینی فاز ۱ این واکسن نشان داده بود که پاسخ‌های ایمنی در افراد مسن کمتر است.
این استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا در پاسخ به این سوال که "در مجموع و با توجه به این ابهامات و سوالات مطرح شده چقدر می‌توان به این واکسن امید بست؟ " گفت: ۹۰ درصد تاثیر پذیری این واکسن در این فاز خودش یک نکته قابل توجه و موثر است. سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا اعلام کرده که آنها به واکسن SARS-CoV-۲ با ۵۰ درصد اثربخشی مجوز خواهند داد پس می‌توان همچنان به دریافت مجوز و احتمالا تولید انبوه این واکسن امیدوار بود.
واکسن آنفلوانزا ۶۰ درصد اثربخشی دارد
وی با اشاره به اینکه در اغلب اوقات واکسن آنفلوانزا تا حدود ۶۰ درصد اثربخشی و واکسن اوریون که در حال حاضر سریعترین واکسن ساخته شده در طی ۴ سال است حدود ۸۰ درصد اثربخشی را تامین می‌کند گفت: واکسن BioNTech/ Pfizer می‌تواند پس از تنها ۹ ماه از کار بر روی آن، نسبت به واکسن‌های دیگر پیشی بگیرد و معتقدم این سطح از کارایی به معنای کنترل بسیار موثر انتقال ویروس خواهد بود.
پوتون در واکنش به این صحبت که مرور شبکه‌های خبری و مجازی در ۲۴ ساعت گذشته نشان می‌دهد که دنیا از این خبر شگفت زده شده است گفت: این خبر جامعه پژوهش را هم هیجان زده کرده است. این نشانه خوبی برای واکسن‌های دیگری که در حال حاضر برای SARS-CoV-۲ آزمایش می‌شوند، هست و حس می‌کنم می‌توانیم با تولید چند واکسن موفق این اپیدمی را به پایان برسانیم و این موضوع بسیار عالی خواهد بود، زیرا ممکن است بعضی از واکسن‌ها در افراد خاص مانند افراد مسن بهتر عمل کرده و برخی واکسن‌های دیگر در بعضی افراد دیگر.
وی در پاسخ به این سوال که "آیا کشور‌هایی مانند ایران می‌توانند به کشف و تولید چنین نوع واکسنی دست پیدا کنند؟ " گفت: واکسن فایزر یک واکسن mRNA و با استفاده از فناوری جدید است به طوری که این نوع واکسن‌ها حاوی مولکول‌های پوشش داده شده mRNA بوده که مانند DNA هستند و دستورالعمل‌های ساخت پروتئین ویروسی را به همراه دارند که پس از تزریق به عضله این mRNAها توسط سلول‌ها گرفته می‌شوند و سیستم ایمنی بدن ما با شناسایی پروتئین‌ها به عنوان ماده خارجی و تولید آنتی بادی علیه آنها، پاسخ مناسبی را علیه ویروس ایجاد می‌کند و به نظر می‌رسد که توانایی تولید mRNA در مقیاس تجاری برای کشور‌هایی مانند ایران و حتی کشور ما (استرالیا) به ویژه در خشکی و در شرایط کنونی خیلی سخت است، اما قطعا تلاش‌هایی برای تولید این نوع واکسن در سطح دنیا صورت خواهد گرفت.
استاد تمام زیست شناسی دارویی دانشگاه موناش استرالیا در پاسخ به این سوال که "به نظر شما این واکسن چه زمانی در اختیار کشور‌هایی مانند ایران که شرایط اپیدمی خوبی ندارند قرار خواهد گرفت؟ " به ایسنا گفت: بنده از آمار جمعیتی ایران اطلاع دقیقی ندارم، اما با توجه به اینکه این واکسن برای هر نفر به دو دوز نیاز دارد، پس با توجه به جمعیت کشور شما (که به گفته خودتان عدد بالایی است) باید عدد قابل توجهی از این واکسن درخواست شود این در حالی است که دولت استرالیا برای ۱۰ میلیون دوز واکسن BioNTech/Pfizer توافق کرده است که برای ۵ میلیون نفر خواهد بود.
وی ادامه داد: قطعا مشخص نیست چقدر طول خواهد کشید تا واکسن به طور گسترده در دسترس عموم باشد، اما ممکن است در هفته‌ها و ماه‌های آینده اطلاعات بیشتری در این مورد بشنویم.
پوتون در تشریح مشکلات دسترسی به این واکسن نیز گفت: این واکسن نیاز به نگهداری در دمای منفی ۶۰ درجه سانتی گراد را دارد که مطمئنا برای انتقال و حمل و نقل این واکسن به ایران و حتی استرالیا و توزیع محلی آن چالش‌هایی پیش روی دولتمردان خواهد بود اگرچه غیر ممکن نیست و یک راه حل برای این مشکل، تشکیل مراکز واکسیناسیون است تا واکسن پس از در دسترس قرار گرفتن بلافاصله توزیع شود که شرکت فایزر در یک جلسه خلاصه‌ای مطرح کرده است که می‌توان واکسن را روی یخ خشک توزیع کرد.
ارسال نظرات